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從1月1日起生效的19項醫藥法規

(1月1日),一大批法規正式實施,需我們特別關注。
其中,包括醫藥產能、進口藥材、進口關稅、醫保等19個新規,需要我們特別關注。
01.施行落后醫藥產能的淘汰
2019年11月6日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《產業目錄》)獲得審議通過,正式予以公布。  
落地發布的《產業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項;除此之外,《產業目錄》明確自2020年1月1日起施行。 
02.我國部分藥品和原料藥實施零關稅
2019年12月23日,國務院關稅稅則委員會發布通知稱,自2020年1月1日起,調整部分商品進口關稅。 
中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產新型糖尿病藥品的原料實現了零關稅。  
為降低用藥成本,促進新藥生產,通知要求,對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅,而在此之前,生物堿類藥品稅率為5%,治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關稅為6.5%與4%。
03.《進口藥材管理辦法》發布, 進口藥材審批時間將縮短一半
2019年5月16日,國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》!掇k法》共7章35條,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理,以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。該《辦法》自2020年1月1日起實施,預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。
04.歐洲藥典10.0頒布!
歐洲藥典第十版,于2019年7月發布,并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。 
05.瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理
12月27日,國家藥品監管局、公安部、國家衛生健康委決定將瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體)列入第二類精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實行。
06.《單抗制品生產通用技術要求》發布
2019年11月28日,全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準,2020年1月1日起實施。
《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業化生產全過程,按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南,也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南,彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查在法規層面和技術層面的空白,進一步完善單抗藥物監管長效機制。
07.醫保大變化!共收錄2709個藥品
2019年11月28日,國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布完整版的2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,目錄共收錄藥品2709個。與2017年版相比,調入藥品218個,調出藥品154個,凈增64個。新版目錄將于1月1日正式實施。  
新版國家醫保藥品目錄中,又有70個藥品加入到醫保報銷的行列中來,另外有27個藥品“續約”。這97個藥品將全部納入醫保目錄乙類藥品范圍。  
通過談判降價和醫保報銷,患者個人負擔水平將降至原來的20%以下,個別藥品甚至降至5%以下。 
08.《市場監管投訴舉報暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限
2019年11月30日,國家市場監督管理總局發布《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》,其中明確規定“不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務,或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議”發起的投訴,市場監督管理部門不予受理。
以“打假”等名義實施惡意投訴的“職業索賠”行為將受到規制。這個暫行辦法自2020年1月1日起施行。
09.《密碼法》發布
2019年10月26日,十三屆全國人大常委會第十四次會議表決通過密碼法,自2020年1月1日起施行,這標志著我國在密碼的應用和管理等方面有了專門性的法律保障。 
密碼技術是網絡安全的一項基礎性技術,在網絡時代,所有終端都要采用密碼技術,密碼法的的正式“亮相”,意義重大深遠。對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。
10.獸藥GMP實施
2019年6月14日,中國農業部畜牧獸醫局發布《關于獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》。 提出了本規范為獸藥生產質量管理的基本要求,企業可根據產品實際情況建立更高的標準。
根據不同類型獸藥的生產工藝和特點,制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄,明確了各類產品的具體生產質量管理規范,指導性和可操作性更強。
本規范自2020年1月1日起實施,獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的,可以在有效期內繼續生產經營,但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。
11.《保健食品標注警示用語指南》發布, 要求醒目標注警示語
《保健食品標注警示用語指南》是由市場監管總局組織編制,于2019年8月20日發布的一則指南。要求保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等內容!吨改稀酚2020年1月1日起正式實施。 
12.《優化營商環境條例》正式實施
《優化營商環境條例》自2020年1月1日起施行。
《條例》涵蓋市場主體保護、市場環境、政務服務、監管執法、法治保障等,內容非常豐富,破除市場準入和市場退出障礙,強調平等對待各類市場主體,明確最大限度減少政府對市場的直接干預,明確各類主體的行為邊界,推動創新監管方式。
13.產品質量監督抽查的新辦法實施
《產品質量監督抽查管理暫行辦法》已公布,自2020年1月1日起施行。
新辦法生產領域與流通領域監管全面整合,強化了監管部門分工與協調,嚴格限制重復抽查,增加抽檢分離制度,在諸多方面有了變化,比如網絡抽樣(可買樣)、換機構復檢、后置樣品確認環節,又如事先向社會公開監督抽查實施細則、不再使用“批次”的概念、拒絕監督抽查可罰三萬等等。
隨著新辦法施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號公布的《產品質量監督抽查管理辦法》、原國家工商行政管理總局令第61號公布的《流通領域商品質量抽查檢驗辦法》、原國家工商行政管理總局令第85號公布的《流通領域商品質量監督管理辦法》同時廢止。
14.消費品召回新規定實施
《消費品召回管理暫行規定》自2020年1月1日起施行。
消費品的質量安全直接關系到廣大群眾的人身健康和財產安全。消費品召回既約束生產者,又保護消費者,對于提高產品質量安全、保障消費質量具有重要意義。
新規定制定依據為《消費者權益保護法》,而不是《產品質量法》,從而有了諸多突破。新規定將召回擴大到全部消費品,規定所稱消費品,是指消費者為生活消費需要購買、使用的產品。
與《缺陷消費品召回管理辦法》相比,新的《召回規定》對缺陷的定義有所變化,取消了目錄管理,細化了生產者、職能部門的責任,對生產者和其他經營者的報告義務、召回時限、召回計劃、信息公開等各環節操作作出了具體要求,鼓勵生產者和其他經營者建立消費品可追溯制度等,可以說覆蓋更全面、保障更有力。
此外,從召回制度的權威性來看,新的《召回規定》以市場監督管理總局令的形式公布,屬于部門規章,這為消費品召回裝上了必要的“牙齒”,有利于落實生產者和其他經營者的召回義務和責任,加強召回制度的權威性和有效性。
15.強制性產品認證目錄和實施要求變化了
17種強制性產品認證目錄內產品由第三方認證方式調整為自我聲明評價方式。2020年1月1日起,只能采用自我聲明評價方式,不再發放強制性產品認證證書。
企業應依據《強制性產品認證自我聲明實施規則》要求完成自我評價,在“自我聲明符合性信息報送系統”(http://sdoc.cnca.cn)報送產品符合性信息,并對產品加施強制性產品認證標志后,方可出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。
16.新版《有機產品認證實施規則》實施,認證受理條件變了
新版《有機產品認證實施規則》自2020年1月1日起實施。從事有機產品認證以及有機產品生產、加工和經營的活動,應遵守規則的規定。
認證機構受理有機產品認證申請的條件發生重要變化:新規則要求認證委托人及其相關方應應擁有產品的所有權。認證委托人建立并實施了有機產品生產、加工和經營管理體系,并有效運行三個月以上。枸杞產品還應符合特定要求。認證委托人及其相關方一年內未因除5.2.4所列情形之外其它情形被認證機構撤銷有機產品認證證書。認證委托人未列入國家信用信息嚴重失信主體相關名錄。
自2020年1月1日起,認證機構對新申請有機產品認證企業及已獲認證企業的認證活動均需依據新版《有機產品認證實施規則》執行。
17.7種特種設備安全技術規范,修改了
《電梯型式試驗規則》(TSG T7007-2016)等7個特種設備安全技術規范,修改內容自2020年1月1日起施行。  
新規則針對斜行電梯型式試驗和檢驗工作需要,結合特種設備行政許可改革中電梯施工類別和作業人員考核要求對《電梯型式試驗規則》以及曳引與強制驅動電梯、消防員電梯、防爆電梯、液壓電梯、自動扶梯與自動人行道、雜物電梯等電梯監督檢驗和定期檢驗規則作出調整。
18.《危險貨物道路運輸安全管理辦法》實施
交通運輸部聯合公安部等五部門制定了《危險貨物道路運輸安全管理辦法》,自2020年1月1日起實施。
危險品包括危險化學品、爆炸物品、煙花爆竹等,種類繁多、理化性質復雜,運輸過程中一旦發生事故,容易造成較大的人員傷亡和財產損失!掇k法》進一步加強危險品道路運輸安全管理,力圖從源頭開始,全鏈條加強安全管理。
《辦法》強化多部門協同監管,針對危險貨物道路運輸及相關活動參與方較多、各相關管理部門監管合力未能充分發揮的問題,《辦法》明確了交通運輸、工業和信息化、公安、生態環境、應急管理和市場監管等相關部門按職責監督檢查的管理體制。
19.1月1日起,降低部分行政事業性收費標準,加強監督檢查
依據《關于降低部分行政事業性收費標準的通知》(發改價格規〔2019〕1931號),部分行政事業性收費標準,自2020年1月1日起執行,進一步加大降費力度,切實減輕社會負擔。
一、摩托車(包括普通摩托車、輕便摩托車、教練摩托車、使館摩托車、領館摩托車)號牌工本費收費標準由每副70元調整為35元。二、往來臺灣通行證(電子)收費標準由每本80元調整為60元;臺灣居民來往大陸通行證(補辦)收費標準由每本500元調整為200元。  
各級市場監管、財政、價格主管部門加強對政策落實情況的監督檢查,對違反政策規定的收費行為,依據有關法律、法規予以處罰。
來源:GMP行業新聞
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