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重磅文件,原料藥企業將加速淘汰

2020年1月2日,工信部網站發布了:工業和信息化部、生態環境部、國家衛生健康委、國家藥監局四部門印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》的通知。
意見指出,到2025年,原料藥基本實現園區化生產,打造一批原料藥集中生產基地;技術水平有效提升,突破20項以上綠色關鍵共性技術,基本實現行業綠色生產技術替代。
意見提出,原料藥產業還存在產品同質化嚴重、產業集中度不高、生產技術相對落后、環境成本較高等問題。加快綠色產品開發和技術進步,依法依規淘汰落后產能,推動提升行業綠色發展水平。
對于短缺藥,意見指出,對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線,通過依法給予合理生產過渡期的方式,保障短缺藥品穩定生產供應。

我國目前原料藥行業存在的問題:
1.環保壓力增大
原料藥產品生產工藝復雜, 為生產某一種原料藥, 通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料, 目前我國原料藥工廠的安全事故風險和環境污染風險均較為嚴重,是環保治理的主要對象之一。
據統計,2011-2015年,我國原料藥行業規模以上企業數逐年增長,但企業數增長速度呈逐年下降趨勢。
2017年以來,隨著我國政府對環保整治力度的加強,原料藥生產企業的環保成本激增。
2018年,《環境保護稅法》正式實施,環保稅的開征和環保督查“回頭看”進一步增加了原料藥企業壓力,近七成原料藥生產企業因難以承擔高昂環保投入而停產。
這次指導意見的出臺,將加速落后產能的淘汰,促進行業進行整合。
2.行業集中度較低競爭無序
我國原料藥行業以小企業、新企業居多,行業集中度較低。
2018年我國原料藥出口額超過1億美元的企業有43家,僅占原料藥出口企業總數的0.38%,其累計出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國原料藥產量雖大,但競爭處于無序狀態。大宗原料藥是我國原料藥企業的主要生產品種,由于準入門檻較低、技術要求不高,導致大量企業涌入其中而出現低價競爭現象。
我國2017年阿莫西林年產量為1.73萬噸,而2017年全球的需求量只有1.5萬噸。為了爭奪市場,相關生產企業不得不競相壓價,我國阿莫西林出口均價從頂峰時期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
原料藥企業惡意壟斷現象
我國有約1500種原料藥,其中50種分別僅有一家企業取得生產資質,44種分別只有兩家企業可以生產,生產資源被少數企業掌握。
國家市場監管總局針對此類行為已多次開出罰單,2018年曾對三家聯合抬價的冰醋酸生產企業罰款1283萬元,2019又對兩家撲爾敏生產藥企業罰款1243萬元。
3.研發創新能力不足
我國生產的原料藥以非專利原料藥為主,產品大多處于價值鏈底端,這與我國原料藥企業研發創新能力不足有著密切關系。
由于專業技術人員缺乏、研發投入較低等原因,我國原料藥企業研發能力普遍偏低,生產工藝水平不高。
據報道,目前我國醫藥制造業企業的平均研發投入強度(即研發支出/主營收入)在1.7%左右,而歐美發達國家的平均研發投入強度為10%~20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域,發達國家不斷加大研發投入力度,研發費用占原料藥銷售額的比重高達15%,而我國企業的這一比重為3%。  
伴隨一系列藥品監管政策的出臺,對原料藥生產企業提出了越來越高的要求。
如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度,還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業的檢查等,這些監管都要求企業更加重視原料藥的產品質量和工藝創新。 
特別是原輔包關聯審評審批制度出臺,原料藥企業與制劑企業將抱得更加緊密,原料藥與制劑企業共同研發,共同改進,也將促進原料藥品質和工藝的進步。 
4.中國已成為全球最大的原料藥生產國之一
我國原料藥經過幾十年發展,現已形成較完整的工業體系。歐美跨國醫藥巨頭的不少天價創新藥物,背后的原料提供者往往是中國的原料藥企業。
據國家發改委價監競爭局統計數據顯示,中國已成為全球最大的原料藥生產國之一。
目前,我國已成為世界上最大的原料藥生產和出口國,在全球藥品供應鏈中占據重要地位。據統計,2018年原料藥出口額達300億美元,出口數量達930萬噸,繼續創出口歷史新高,原料藥出口到187個國家和地區。
來源:醫藥技術網、GMP在線
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