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熱烈祝賀:健友股份苯磺順阿曲庫銨注射液獲得臨床試驗通知書

公司于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》。 
苯磺順阿曲庫銨注射液,由 Aspen/GSK 開發,后被 GlaxoWellcome 收購,并于 1995 年 12 月獲得 FDA 批準,商品名為 Nimbex®,劑型為注射液。雅培公司于 1999 年 11 月獲得 GlaxoWellcome 麻醉藥品的美國市場經營權,因此現由雅培公司在美國上市該品種。1996 年 1 月,Nimbex®首次在丹麥獲批上市。苯磺順阿曲庫銨注射液(Cisatracurium Besylate Injection)屬于肌松劑,具有通過非肝非腎途徑代謝的特點,肌松作用比苯磺酸阿曲庫銨作用強3倍。其具有起效快、作用強、恢復迅速、不釋放組胺、對心血管影響小、無蓄積、代謝產物無肌松效應也無毒性的臨床優勢。主要適用于全身麻醉,并能廣泛應用在氣管插管、肝腎功能障礙、心血管手術及老年和兒科病人。
苯磺順阿曲庫銨注射液已于2000年在國內上市,商品名為NIMBEX和賽機寧,目前上市規格(以順阿曲庫銨計)為2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺順阿曲庫銨注射液為20ml:200mg。2019年4月,公司10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三個規格已在美國獲FDA批準上市。
截至目前,該產品項目已投入研發費用約為1157.6 萬元人民幣。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

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